【Ⅲ期临床试验:在Ⅰ、Ⅱ期临床研究的基础上,将试验药物用于更大范围的病人志愿者身上,遵循随机对照原则,进行扩大的多中心临床试验,进一步评价药物的有效性和耐受性(或安全性),称之为Ⅲ期临床试验。】
【Ⅲ期临床试验可以说是治疗作用的确证阶段,也是为药品注册申请获得批准提供依据的关键阶段,该期试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验。
临床试验将对试验药物和安慰剂(不含活性物质)或已上市药品的有关参数进行比较。试验结果应当具有可重复性,该阶段是临床研究项目的最繁忙和任务最集中的部分。】
【除了对成年病人研究外,还要特别研究药物对老年病人,有时还要包括儿童的安全性。
一般来讲,老年病人和危重病人所要求的剂量要低一些,因为他们的身体不能有效地清除药物,使得他们对不良反应的耐受性更差,所以应当进行特别的研究来确定剂量。
而儿童人群具有突变敏感性、迟发毒性和不同的药物代谢动力学性质等特点,因此在决定药物应用于儿童人群时,权衡疗效和药物不良反应应当是一个需要特别关注的问题,一般选择病例数不少于300例。】
【Ⅳ期临床试验:新药上市后监测,在广泛使用条件下考察疗效和不良应(注意罕见不良应,一般选择病例数不少于2000例。】
2145年9月29日,AM 8点25分,澳亚府,铜宁市,深海二号海底实验室,综合病房内。
经由三天的异空间旅行,Ⅱ期临床试验的结果已在昨夜出炉,证明了其对各种毒素的显著疗效。
由于始祖的生命仍危在旦夕,众人亦马不停蹄的开展Ⅲ、Ⅳ期临床试验。
臬暂时不存在上市监测等这些系统流程,故而将Ⅲ、Ⅳ期临床试验合并,以求通过扩大样本量,在最短的时间之内完成臬的最终研究。
贾所长对这次临床试验的成果也颇为重视,利用各种职权的便利性,为江雨梦调来了约500个不同中毒症状的各个年龄段患者,剩下的空缺自然还是由白井龙的能力补上。
经过一段时间的商讨并结合当下的实际情况,将贾所长提供的500个病患全都注射了臬,白井龙则提供相应数量的对照组。
剩下的1000个实验样本,继续由白井龙的能力提供,并且均等分配臬和安慰剂。
AM 9点23分,试验正式开始,和Ⅱ期临床试验时的情况差不多,白昼之时由“万事屋”开辟异空间,将2000余个实验样本带入能够使用鬼血瞳的黑夜。
在日落之后,再将所有的病患带回来,留在海底实验室观察,循环往复大约七天的时间。
试验的队伍浩浩荡荡的进军异空间,辰紫凝轻松地用能力变出相应的场地,包括警卫队在内的一干人等,立即开始了紧张的工作。
辰紫凝谨记哈哥的嘱咐,在这段时间内几乎与白井龙形影不离,深怕自己错过了什么,使得事态朝着意想不到的方向急转直下。
白井龙这厮倒是一副悠然自得的状态,他压根就没离开过实验场地,也从未间断过锻炼自己的身体。
近乎所有常人知晓的运动都做得有模有样,像什么俯卧撑、引体向上、十公里负重跑、跳绳这类项目更是信手拈来,还时不时要求辰紫凝给他弄点上等货(指优质的健身器材)。
辰紫凝Ⅱ期实验的时候还悬着个心,担心臬无法达到预期的疗效。Ⅱ期实验的成功让得她稍稍放松了一些,这不还没到小半天的功夫,她就被白井龙带偏了。
两人相继穿上宽松的运动服,齐刷刷地甩开膀子开练,互相喝着一二三四的节拍,流出微咸的汗水,更加“如胶似漆”了。